CONISP: ¿Qué es la Farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia es el proceso que permite la detección, recolección, registro y evaluación de reacciones adversas e interacciones de medicamentos; con la finalidad de determinar posible causalidad, frecuencia de aparición y gravedad, para así poder establecer las medidas preventivas que aseguren el uso racional de los medicamentos.

Importancia

La ocurrencia de las reacciones adversas a medicamentos puede ser acotada si los profesionales que prescriben y dispensan disponen de información farmacoterapéutica confiable. Las actividades de la Farmacovigilancia contribuyen a aumentar la información disponible acerca de los medicamentos que circulan en el mercado. De esta manera, la Farmacovigilancia colabora para establecer la seguridad terapéutica de los medicamentos, ayuda a la prescripción racional y fundamenta la adopción de adecuadas decisiones administrativas de fiscalización y control. En síntesis, la Farmacovigilancia tiende a mejorar la calidad de atención en los problemas de Salud.

¿Por qué la Farmacovigilancia?

El desarrollo de un nuevo medicamento no es un proceso rápido y fácil. El proceso desde que se sintetiza inicialmente el medicamento, se determina su acción farmacológica y se comprueba que es seguro y eficaz en el hombre, puede durar más de diez años.

Los datos que se obtienen durante este proceso deben ser relacionados con la experiencia luego de que el medicamento ya es comercializado, en vista de que los ensayos clínicos demuestran la eficacia del medicamento en pequeños grupos de pacientes, cuidadosamente seleccionados en cuanto a edad, sexo y estado de salud, por períodos de tiempo moderados, no así la seguridad. Además las condiciones bajo las cuales se realizan los ensayos clínicos no reflejan las condiciones bajo las cuales el medicamento es prescrito. Sólo una vez que el medicamento es comercializado y usado en un gran número de pacientes es cuando se pueden detectar los efectos adversos que ocurren con menor frecuencia, interacciones de medicamentos y toxicidad a largo plazo. De allí que la seguridad de un medicamento está sujeta a estudios a largo plazo luego de que el medicamento ha sido administrado a miles de pacientes. Por estas razones se acepta la Farmacovigilancia para determinar la seguridad de los medicamentos tras su comercialización.

Objetivos

Objetivos de la Farmacovigilancia

La farmacovigilancia tiene como objetivos:

Descubrir las reacciones adversas graves e inesperadas de medicamentos nuevos, reacciones hasta el momento desconocidas.
Determinar la frecuencia de las reacciones adversas ya sean conocidas o nuevas, con el objeto de evaluar el significado clínico de las mismas.
Establecer la relación de causalidad entre un evento clínico o no y un medicamento.
Determinar las interacciones de medicamentos.
Establecer la relación beneficio – riesgo de los medicamentos.
Identificar factores predisponentes para las reacciones adversas a medicamentos.

¿Cómo se realiza?

En Venezuela, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia se basa principalmente en laNotificación Voluntaria de las Reacciones Adversas de Medicamentos, mediante laTarjeta Amarilla. Este reporte voluntario de reacciones adversas es realizado principalmente por médicos, farmacéuticos hospitalarios, odontólogos, enfermeras, entre otros profesionales de la salud, quienes en su práctica habitual tienen la probabilidad de identificarlas y por la industria farmacéutica quienes tienen la obligación legal de reportar cualquier reacción adversa que se presente de los medicamentos que ellos fabrican a las autoridades sanitarias.

Este método de la notificación voluntaria es el mas utilizado a nivel mundial. Un reporte espontáneo de casos en Farmacovigilancia puede ser definido como: una notificación relativa a un paciente con un evento adverso médico (o test de laboratorio anormal) sospechado de haber sido inducido por un medicamento, vacuna, productos biológicos, sueros, medios de diagnóstico, material médico quirúrgico e incluso con productos naturales.

Un profesional que describe sus propias observaciones clínicas de una supuesta reacción adversa provocada por un medicamento comercializado, constituye la base de la notificación voluntaria. Esta notificación depende de la habilidad de cada profesional para reconocer eventos adversos, relacionarlos con el medicamento y comunicar sus observaciones.

A través de la notificación voluntaria es posible identificar reacciones comunes (que quizás confirmen indicios surgidos durante los ensayos clínicos previos a la comercialización), y detectar reacciones poco frecuentes que no se pudieron evidenciar anteriormente. En muchos casos, las notificaciones voluntarias sólo indican la sospecha de una RAM nueva, es decir, generan una señal, una hipótesis que debe ser confirmada por otros procedimientos.

Ventajas de la notificación voluntaria

Permite cubrir la totalidad de la población.
Puede ser utilizado para la notificación de efectos adversos a cualquier producto.
Disponibilidad inmediata.
De fácil aplicación.
No interfiere con los hábitos de prescripción del médico.
Puede producir rápidamente señales de alerta.
Ayuda a identificar factores que predisponen a reacciones adversas.
Proporcionan información sobre el perfil comparativo de las reacciones en un mismo grupo terapéutico.
Permite el monitoreo continúo de productos farmacéuticos en el contexto de la práctica habitual y mientras persiste el uso del producto.
Permite identificar interacciones de medicamentos y nuevas indicaciones.
Es un método económico para el monitoreo de medicamentos.
Se encuentra en funcionamiento en numerosos países actualmente.

Desventajas de la Notificación Voluntaria

Uno de los mayores inconvenientes de cualquier sistema de notificación voluntaria es la cantidad de supuestas RAMs que no llegan a notificarse. Se han identificado siete causas fundamentales que determinarían la baja notificación:

Complacencia, creencia errónea de que en el mercado sólo existen fármacos seguros.
Temor a posibles demandas.
Culpabilidad, porque el tratamiento puede haber causado daño al paciente.
Ambición de recoger y publicar una serie individual de casos.
Ignorancia sobre la forma de notificar.
Falta de confianza para notificar las sospechas.
Dejadez.

La Tarjeta Amarilla

Dónde encontrar la Tarjeta Amarilla de Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos

Los establecimientos de atención médica deben contar con la Tarjeta Amarilla de notificación de sospechas de reacciones adversas.

De igual manera siempre puede descargar e imprimir una copia de la Tarjeta Amarilla a través del siguiente enlace o bien registrándose a través de nuestro Sistema de Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos, el cual le permitirá realizar sus reportes en línea y hacerlos llegar directamente a CEFARVI, para su procesamiento.

¿Cuándo debe ser notificada una Reacción Adversa a Medicamentos?

Los plazos para reportar son los siguientes:

EVENTO SERIO: 24- 48 horas desde el conocimiento de la reacción.
EVENTO NO SERIO: 7 – 10 días.
FALLAS TÉCNICAS: No existe plazo definido. Reportar tan pronto sea posible.

Instructivo de llenado de la Tarjeta Amarilla

La tarjeta amarilla es sencilla y consta básicamente de la siguiente información (Ver Anexo)

Datos del paciente: Edad, sexo y breve historia médica cuando sea relevante. En algunos países el origen étnico debe especificarse.
Efecto Adverso: Descripción (naturaleza, localización, severidad, características), resultado de investigaciones y test, datos de comienzo del evento, curso y resultado.
Medicamento sospechoso: Nombre (nombre comercial, composición, laboratorio), dosis, vía de administración, fecha de comienzo y terminación de su utilización, y el motivo de la prescripción.
Otros medicamentos utilizados (incluyendo automedicación): Nombre, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y terminación de su utilización, motivo de la prescripción.
Factores de riesgo (por ejemplo: función renal anormal, exposición previa al medicamento sospechoso, alergias previas, uso social de drogas).
Nombre y dirección de la persona que reporta (esta información es considerada confidencial y sólo será utilizada para la verificación de los datos, para complementar datos o conocer el resultado del evento adverso)

Bases Legales

La Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial Nº 314760, Año CXXVII-MES X, en fecha 03.08.2000, establece en varios artículos las acciones regulatorias del registro de medicamentos y la farmacovigilancia. Algunos de ellos son los siguientes

Artículo 18: “Los productos farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio o dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.

Artículo 19: “El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” es el organismo técnico del Ministerio de la Salud y Desarrollo Social, que tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará contemplado en el Reglamento de esta Ley”.

Artículo 31: “El Ministerio de la Salud y Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pública”.

Artículo 32: “Los profesionales de la salud y los fabricantes de medicamentos tendrán la obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causadas por los medicamentos”.

Se encuentra en proceso de publicación por parte de las autoridades sanitarias, MPPS, las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica en Venezuela.

Centros de Farmacovigilancia en Venezuela

Información acerca de Centros de Farmacovigilancia en Venezuela, Centros Efectores, Miembros, Ubicación, etc.

Centro Nacional de Farmacovigilancia (CENAVIF)

Historia

Este Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF), inició su funcionamiento en el año 1987. Surge como una Unidad adscrita a la Sección de Farmacología Clínica Sanitaria del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. Este centro a su vez, está creando centros efectores de Farmacovigilancia, para ampliar su funcionamiento a nivel nacional.

Ubicación

En Venezuela, el CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA DE VENEZUELA (CENAVIF), se encuentra ubicado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, Sección de Farmacología Clínica Sanitaria, piso 3, Ciudad Universitaria de la Universidad Central de Venezuela, Caracas.

Centros Efectores de Farmacovigilancia en Venezuela

En Venezuela, existe el Centro Nacional de Farmacovigilancia, ubicado en el Instituto Nacional de Higiene (I.N.H.), en la Ciudad Universitaria de Caracas. Para ampliar sus servicios, este centro crea a su vez, Centros Efectores de Farmacovigilancia o Centro Regionales de Farmacovigilancia a nivel nacional, de acuerdo al siguiente esquema de cobertura:

Región Capital: Abarca a los estados Miranda, Vargas y Distrito Capital.
Región Central: Abarca los estados Aragua, Carabobo, Guárico y Cojedes.
Región Centro Occidental: Abarca a los estados Portuguesa, Lara y Yaracuy.
Región de Los Andes: Abarca a los estados Táchira, Mérida, Trujillo, Barinas y Apure.
Región Sur Oriente: Abarca a los estados Bolívar y Amazonas.
Región Oriental: Abarca a los estados: Anzoátegui, Sucre y Monagas.

Miembros y Ubicación

Región Capital

Actualmente existen centros efectores que funcionan en el Distrito Capital en:

Hospital de Coche.
Facultad de Farmacia, Universidad Santa María (CEVIFARUM).
Escuela de Enfermería, Hospital Vargas (CEVIFARE).
Facultad de Farmacia, Universidad Central de Venezuela (CEFARVI): Creado de acuerdo a los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud, en el año 1999, con carácter legal ante el Uppsala Monitoring Centre, OMS.

Interior del País

En el interior del país, se han establecidos los Centros Regionales de Farmacovigilancia en:

Valencia, Edo. Carabobo: Dirección Regional de Salud del estado, INSALUD.
Mérida, Edo. Mérida: Facultad de Medicina y Facultad de Farmacia.
Cumaná, Edo. Sucre, Hospital Patricio Alcalá.

martes, 8 de marzo de 2011

¿Qué es la Farmacovigilancia?